SN/T 2435—2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程

SN/T 2435—2010. 1范围 SN/T 2435规定了出入境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。 SN/T 2435适用于对动物疫病进行抗原/抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 陆生动物诊断试验和疫苗手册(OIE) 水生动物诊断试验和疫苗手册(OIE) 3术语和定义 下列术语和定义话用于本标准。 3.1 诊断试剂盒diagnostic kit 用于诊断某种或某几种动物疫病的所需全部或主要试剂的总称,其中包括多种化学或生物制品,如抗体、抗原,酶结合物﹑稀释缓冲液等,本标准特指免疫学检测方法所用的商品化诊断试剂盒。 3.2 参考方法reference test 动物和动物产品国际贸易中由国际权威组织推荐的可用于确定动物卫生状况最适的试验方法。本标准中主要指OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》或《水生动物诊断试验和疫苗手册》中列明的指定试验或替代试验。 3.3 敏感性sensitivity 以已知发病动物样品的阳性检出率来表示。对于未知样品,通过与公认的参考方法检测结果的比较确定其敏感性,同时要确定试剂盒的最低糍出量。