SN/T 4001-2015 动物检疫方法标准验证程序

SN/T 4001-2015.Protocol of verification for animal quarantine method standards. 1范围 SN/T 4001规定了动物检疫方法标准制修订过程中的验证要求及程序。 SN/T 4001适用于出人境动物检疫方法标准制修订过程中的验证活动。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2012版)第1.1.5章“动物传染病诊断试验确认原则和方法”(OIE Terrestrial Manual 2012,CHAPTER1.1.5 PRINCIPLES AND METHODS OF VALIDATION OF DIAGNOSTIC ASSAYS FOR INFECTIOUS DISEASES). 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1方法标准method standard 为实现特定检测目的,对所采取的途径、步骤和手段的规定要求所做的统一认定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础经有关方面协商一致，由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。 3.2验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.3确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.4样品sample 取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息,通常作为判断该整体的基础。 3.5临界值cut- off value 区分阴性和阳性结果的试验数值,是连续的检测结果中间的一个值。