SN/T 0323.3—2007 进出口医疗器械检验规程第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋

SN/T 0323.3—2007. 1范围 SN/T 0323的木部分规定了进出口传统型血袋的抽样,检验及合格判定。 SN/T 0323.3适用于密闭,无菌一连或多连传统型血袋(以下简称“血2”),该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和(或)保养液 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过SN/T 0323的木部分的引用而戒为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,1DT) GB 14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分;传统型血袋(ISO 3826-1:2003,1DT) SN/T 0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典(2005版） 3术语和定义 GB/T2828.1,SN/T 0002确立的以及下列术谱和定义趣用于SN/T 0323的本部分。 3.1 型式试验模式made of type test 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求,进行型式试验,按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动. 3.2 符合性评估模式mode of compliance verification 按国家技术规范的强制性要求,通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验,对商品的符合性做出判断和评价的活动。 3.3 查验check 货物进口时,在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。