SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求第2部分:一次性注射器(带针)

SN/T 4508.2-2016.Technical requirements for the inspection of medical equipment on export-Part 2 :Syringe for single use( with needles). 1范围 SN/T 4508.2规定了出口一次性注射器(带针)的检验技术要求。 SN/T 4508.2适用于供抽吸液体或在注人液体后立即注射用的出口一次性手动注射器。 SN/T 4508.2不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15810- -2001一次性使用无菌注射器 GB15811--2001一次性使用无菌注射针 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1一次性注射器syringe for single use 由前端带有小孔的针简以及与之匹配的活塞芯杆组成的医疗器械,主要作用是将少量的液体(或气体)注人到其他方法无法接近的区域或者从那些地方抽出,示意图参见附录A。 4技术要求 4.1注射器要求 4.1.1外观 在3001x~700 Ix的照度下,注射器应清洁、无微粒和异物;不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷;注射器的外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线;注射器的内表面(包括橡胶活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。