YY 0484-2004/ISO 14949 :2001 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶

YY 0484-2004/ISO 14949 :2001.Implants for surgery- Two-part addition-cure silicone elastomers. YY 0484规定了生产(部分或全部)外科植人物用双组分加成型碗化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T529-1999硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(eqvISO34- 1:1994) GB/T 6031- - 1998 硫 化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10~100 IRHD)(idt ISO 48:1994) GB/T9869-1997橡胶胶料硫化特性的测定(圆盘振荡硫化仪法)(idtISO3417:1991) GB/T 16584- -1996 橡胶用无转 子硫化仪测定硫化特性(eqv ISO 6502;1991) GB/T 16886.1- -2001医疗器 械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997) GB/T 16886. 5-2003医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验(IsO 10993-5:1999，IDT) ISO527-2: 1993 塑料拉伸性能的测定 第2部分:模压和挤压塑料试验条件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1催化剂catalyst有机金属络合物。典型的包括由碳.氢、氧、氯或硅(不包括芳香环)元素任何适当组合而成的铂取代物,它用于引发聚合物与交联剂之间的化学反应。 注:催化剂可以在硅的低聚物、聚合物或它们的混合物[如RMez SiO(SiMeO), (SiMeR'O),SiMerR,其中R和R'是甲基或乙烯基]中分散开。 3.2交联剂crosslinking agent单体、聚合物、硅或它们的任何组合体。其典型绪构是R' Me: SiO(SiMe:O), (SiMeRO) ,SiMe: R"。典型的R"是甲基或氢,它可在硫化期间向平行聚合物链提供一个交联链接。 注:建议在硫化前用过量的SiH(不要求)以保证硫化完全并且无残留的乙烯基硫活性物存在,这样才能提供良好的弹性体稳定性。 3.3填料filler