YY 0466-2003/ISO 15223 :2000 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0466-2003/ISO 15223 :2000. 1范围 YY 0466为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号,本标 准将主要由下列人员使用: 将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商. 从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。 负责上市后监督的人员。 卫生主管部门、检测组织.认证机构和其他负有医疗器械法规实施和.上市后监督责任的组织。 YY 0466还可能对下列人员有帮助: 必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。 医疗器械经销商或其他制造商的代表。 负责培训的卫生主管部门和被培训者。 注:本标准涉及了少量的适当时用于器械自身.包装或随附文件中的符号。许多其他的标准,如GB 9706. 1,规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械,或者特定场合的符号。 2术语和定义 . 下列术语和定义适用于本标准。 注:本标准未提出新的定义。下列术语和定义供作指南,在特殊情况下,应使用由相关法令表达的法定定义。 2.1正确使用的基本信息.information essential for proper use指对患者、使用者或其他人员安全使用器械的基本信息. 注:例如,这些信息包括为达到主要目的而需要的微生物清洁程度直至灭菌。也包括为了制造商的上市后监督和主管部门的上市后警戒工作而便于追潮的信息.还可包括贮存和撇运说明。 2.2过渡期transition period为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。 3符号 适当时,应在医疗器械上.包装上或随附文件中使用表1给出的相应符号,以给出正确使用的基本信息。