YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管

YY 0325-2002.Sterile urethral catheter for single use. 1范围 YY 0325规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962. 1- -2001 注 射器.注射针和其他医疗器械用6%(魯尔)圆锥接头第1部分:一般要求. GB/T 14233. 1-1998医 用输血,输液.注射器具检验方法第1部分:化学分析法 YY/T 0313- -1998医 用高分子制品包装.标志、运输和贮存 3定义 YY 0325使用以下定义。 3.1导 尿管urethral catheter 通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱的管状器械。 3.2球囊 容积balloon capacity 充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。 3.3 管身shaft 导尿管除尖部、球囊.锥口和/或侧孔以外的部分。 3.4外 径outside diameter 管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。 4要求 4.1 总则 所有试验应在供使用状态下的产品上进行。 4.2 外观 供使用状态下的导尿管(如，按制造商说明书处理过),当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时.管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 4.3尺寸 4.3.1规格 标记 导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到0.1 mm.其公差应为士0.33 mm.球糞容积应以ml表示。 注:可同时給出其他规格标记。