YY 0326. 3-2005 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋

YY 0326. 3-2005.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 3 :Containers for plasma. YY 0326的本部分规定了与YY 0326. 1规定的血浆分离杯、YY 0326. 2规定的血浆管路和YY0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0326的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987) GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第二部分:生 物学试验方法 GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1:1997) YY 0326.1一 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯 YY 0326.2 - 次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路 YY0328一次性使用机用采血器 3术 语和定义 下列术语和定义适用于YY 0326的本部分。 3.1血浆袋container for plasma专门设计成可与YY0326.1规定离心杯的出口相连接，并收集血浆的袋式容器。 3.2贮存寿命shelf-life灭菌和失效日期之间的期限,超过失效日期后血浆袋不能用于采集血浆。 4型式、规格和标记 4.1 型式与规格 血浆袋由袋体和输人管路组成。血浆袋的规格按其公称容量一般分为600 mL.800 mL.900 mL和1000 mI.等。 4.2 标记示例 血浆袋用描述字样“血浆袋”加YY0326本部分的编号、最后加血浆袋的公称容量标记。例如,符合YY 0326本部分要求公称容量为800mL血浆袋的标记为: