YY/T 0127. 3~1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验

YY/T 0127. 3~1998.Biological evaluation of dental materials-Unit 2: Biological evaluation method of dental materials-Endodontic usage test. 8试验步骤 8.1选择足够的动物，以便每个试验周期至少有10颗牙含试验材料,五颗牙含阴性对照材料。 8.2牙齿制备 8.2.1用合适 麻醉剂对动物实行全身麻醉.对拟选试验牙摄根尖X线片。去除牙面结石及菌斑.用浓度为30%<V/V)的过氧化氢之后用50 g/L的碘酒清洁牙面术区并干燥。上橡皮障。 注:若有明显齦炎,需在窝洞剝备前几天去除结石及菌斑。 无菌条件下用高速钻开髓。用生理盐水清洗暴露的牙髓,并用消毒棉球擦干。确定试验工作长度，用新的无菌拔髓针按此长度拔除牙髓。用浓度为10 g/L的次氯酸钠液清洗根管。 用无菌根管锉按试验工作长度扩大根管达035~040号根管锉粗细。清除根管内牙本质碎屑,以防其堵塞根尖而妨碍根管内材料与根尖周组织接触。机械预备完成后,用10g/L的次氯酸钠液将根管冲洗干净,并用无菌棉球及大而钝的无菌纸捻擦干根管. 8.2.2每一试验 周期用试验材料充填至少10颗牙齿,用阴性对照材料充填至少五颗牙齿。试验与对照牙齿随机分布。按试验工作长度将牙胶尖和试验材料或对照材料充填入根管。用符合YY 0272的硬氧化锌丁香酚水门汀封闭根管口及充填牙齿窝洞,6个月组加用银汞合金充填牙齿窝洞。若制造厂推荐的试验材料的制备或充填操作与上述规定不同,则按制造厂要求进行。 9术后观察 9.1在观察期內观察动物的变化,如饮食习惯及/或术区是否有炎症反应等。 9.2 28d士3d及6个月后,用过量麻醉剂处死动物。检查充填体、牙齿及其支持组织,记录异常表现。取下包含牙齿及其周围软硬组织的组织块,用中性甲醛缓冲液固定。如在处死前加用血管内湴注法固定可获得更好的固定效果。 9.3固定后 ,对组织块摄X线片,观察根尖区组织有无改变。用合适脱钙剂脱钙[如:10%(V/V)甲酸或pH值为7.4的0.5 mol/L乙二胺四乙酸(EDTA)或5%(V/V)硝酸],石蜡包埋,连续切片。切片厚度为5~10 pum。沿牙齿长轴经根管及其分叉处切片。用HE染色,观察材料与牙髓界面及根尖周组织状况。记录牙齿根尖区牙髓、根尖周组织、牙本质和牙骨质的全部组织学变化。 10评价指标 0级无失症。 1级轻度炎症:炎症细胞呈散在浸润,主要是慢性炎症细胞，残存的牙髓结构仍可分辨出来。 2级中度炎症:炎症细胞呈灶性浸润,组织无坏死,残存的牙髓及/或根尖周组织可能发生结构破坏。 3级重度炎症:炎症细胞广泛浸润,分布于残存的牙髓及/或根尖周组织。或有脓肿形成。 1结果评价 在评价时应考虑所有异常发现,尤其是试样与对照的差异。试榉可引起的反应与对照应无明显区别。