YY/T 0127. 2-1993 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验

YY/T 0127. 2-1993. YY/T 0127. 2参照采用国际标准化组织技术文件ISO/TR7405--1984齿科材料生物评价》。 1主题内容与适用范围 YY/T 0127. 2规定了齿科材料静脉注射全身毒性试验方法。 YY/T 0127. 2适用于各种齿科材料(附录A)经静脉途径注射的急性全身毒性评价。 2引用标准 . 中国医院制剂规范 3术语 3.1浸提介质:用于 浸提材料的液体。 3.2浸提液:由浸提介质浸提材料所得到的液体。 3.3空白浸提液:不含材料的浸提介质。与浸提液做对比。 3.4全身毒性:远离浸提液注射部位发生的不良反应。 3.5急性毒性:在注射浸提液后14d或更少天数观察期内出现的不良反应。 4试验方法 4.1试验 动物 20只白化小白鼠，雌雄各半。体重17~23g。标准饮食,不限制饮水。将小鼠随机分为试验和对照两组,每组10只,雌雄各半。饲养时每个笼内放同性别、注射同一浸提液的小鼠5只,并标记小鼠。 4.2 器具 4.2.1高压消毒 锅:能保持温度115+'C ,环境压力为1个标准大气压时，表压力为0.07士0. 001 MPa。 4.2.2天平 :分度值为0. 0001 g. 4.2.3浸提容器:合适的具塞玻璃容器,以保护浸提液不被生物及化学污染或蒸发。 4.2.4恒温箱:能保持温度37土1 C. 4.3材料浸提液的制备 4.3.1浸提介 质:根据材料特性选择下列浸提介质之- -。 4.3.1.1 0. 9%氯化钠注射液。 4.3.1.2注射用水 4.3.1.3根据特殊需要应选择的其他浸提介质。 4.3.2材料尺寸 按照材料最终使用状态进行浸提。浸提前按r家说明书对材料进行清洗和消毒。在每20mL浸提介质中加入上下面积总和为120 cm2'(厚度小于0. 5 mm)或60 cm2(厚度0. 5~1.0mm)的试验材料。若