YY/T 0127. 1-1993 口腔材料生物试验方法溶血试验

YY/T 0127. 1-1993. YY/T 0127. 1参照采用国际标准化组织技术文件ISO/TR 7405- -1984《齿 科材料生物性能评价》。 1主题内容与适用范围 YY/T 0127. 1规定了齿科材料溶血试验方法。 YY/T 0127. 1适用于拟长期与骨和软组织接触的齿科材料(见附录A)的体外急性溶血性能评价。 2术语 2.1溶血:红血球破裂或溶解,导致血红蛋白进入上清液中。 2.2试样吸光度值:试样本身的溶血作用及试样颜色的共同作用所造成的吸光度值。 2.3试样底色吸光度值:仅由试样颜色的影响所造成的吸光度值。 试样溶血吸光度值:试样本身的溶血作用造成的吸光度值。 3原理及方法提要 材料和血液接触时,其溶血成分的存在可导致红细胞破坏,血红蛋白释放,从而使游离血浆血红蛋白增加,产生对机体的副作用。任何物质在光谱分析中均有其特定的吸收光谱,可用分光光度计进行检测,并可进行定性或定量分析。 溶血试验采用兔血。检测试验材料在生理盐水中孵育90min,在最后60min有兔血存在时材料的溶血性能。溶血性能的检测即根据其血红蛋白的释放量,用分光光度计比色法检测。通过材料与血液直接接触可检测材料的可溶性或释放性成分的溶血性能及材料表面的溶血性能。 4试剂 整个分析过程中,使用分析纯试剂及蒸馏水。 4.1生理盐水;0.9% (m/m)。 4.2新鲜抗凝兔全血:每20mL新鲜兔全血中加入1mL2%(20g/L)草酸钾生理盐水液。于使用前配制。贮存于4士2 C下。 5仪器、设备 5.1 离心机:可于750g下离心。 5.2恒温水浴箱:保持水温在37士1 C. 5.3试管:与离心机相适合的试管. 5.4分光光度计:可在545 nm处测量吸光度。 5.5移液管:1士0. 01 mL;10士0.1 mL。 5.6分析天平:分度值为 0.0001 go