YY/T 0127. 4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元: 0腔材料生物试验方法骨埋植试验

YY/T 0127. 4-1998.Biological evaluation of dental materials-Unit 2: Biological evaluation method of dental materials-Bone implant test. 时用生理盐水冷却。每侧肢体骨最多制备3个孔。孔间距应大于8mm.孔直径为2nm穿透--侧骨皮质达骨髓腔。指压将试样或对照样本分别插入孔内。逐层缝合肌筋膜、皮下组织及皮肤。 8术后评价 在试验期内观察动物,并记录任何异常发现,包括局部反应及异常行为。 若埋植部位感染或损伤而影响结果则应重新试验。若动物在处死前已经死亡，则应确定死亡原因。 若死亡与试验操作无关,则应补做试验。 9处死 试验完毕后用过量麻醉剂处死动物。 10 生物反应评价 肉眼观察并记录植入体周围组织情况。与对照材料相比较,对组织病理反应进行分级并记录。对比时,试验及对照部位应相对应。 10.1标本制备 切取包含梢入体及其周围组织的组织块，固定于甲醛液中。用合适脱钙剂(如5%硝酸)脱钙,常规系列乙醇脱水,石蜡包埋.垂直植入体长轴进行连续切片,H-E染色。可在包埋前或包埋后取出植入体。 10.2组织学观察 应记录如下反应指标: a)纤维化/纤维性包裹及炎症范围; b)组织形貌变化、变性; c)从材料/组织界面处观察炎症细胞类型(如多核白细胞、淋巴细胞、浆细胞嗜酸性粒细胞、巨噬细胞及多核细胞)、数量及距界面分布的距离; d)组织坏死,如细胞核出现碎片及/或血管壁破裂; e)材料碎屑、脂肪浸润、肉芽肿; f)骨与材料接触情况,界面有无非矿化组织存在。有无骨吸收及骨形成。 10.3组织反应分级 10.3.1无反应~轻微组织反应。 4周时组织排列正常,无明显炎症反应,无骨吸收。 26周时组织排列正常,骨组织再生。无或仅轻微炎症反应。 10.3.2中度组织反应 4周时有炎症反应,组织保持其结构,但含有淋巴细胞、浆细胞、巨噬细胞，偶有异物细胞。无明显中性白细胞浸润。可有骨吸收。 26周时有散在的慢性炎症细胞、淋巴细胞.浆细胞.巨噬细胞,偶有异物细胞浸润。组织排列良好，骨组织再生,无骨吸收。 10.3.3重度反应 4周时组织反应明显。组织排列差,并有中性白细胞浸润,可有骨吸收。