YY/T 0501-2004 尿液分析质控物

YY/T 0501-2004.Urinalysis control. 1范围 YY/T 0501规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装.运输和贮存等内容. YY/T 0501适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191--2000包装 储运图示标志 YY 0466- -2003医疗器械 用 于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO 15233:2000,IDT) 3分类 根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。 4要求 4.1工作环境 条件 4.1.1温度:按照产品使用说明书规定的温度条件进行。 4.1.2相对湿度:按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。 4.2外观 4.2.1液体质控物混勾后应无沉淀及絮状物。 4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。 4.2.3试条状质控物应色泽均匀,无色斑或污渍,溶解后应无沉淀及絮状物。 4.3装t 液体质控物装量的最大负偏差为2%。 4.4准确度 4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。