YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管

YY/T 0492-2004.Implantable pacing lead. YY/T 0492规定了植入式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管”)的技术要求、试验方法以及标志、.包装、运输和贮存。 YY/T 0492适用于植入式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T 0491- -2004 规定。 YY/T 0492对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索以逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886. 1- -2001 医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997) GB/T 14233. 1-1998医用输液 输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法 YY 0031- -1990硅 橡胶输液(血)管 YY/T 0491-2004心脏起搏器第3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000,IDT) 中华人民共和国药典2000版(二部) 3术语 YY/T0491-2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 适配器adaptor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。 3.2 电极electrode与人体心脏组织相接触的导电单元。 3.3 电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。 3.4 单极电极导管unipolar lead