YY/T 0491-2004/ISO 5841-3 :2000 心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY/T 0491-2004/ISO 5841-3 :2000.Cardiac pacemakers-Low-profile connectors(IS-1) for implantable pacemakers. YY/T 0491规定了用于将植人式心脏起搏器电极导管连接至植人式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组件,并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能,紧固方法和材料在本标准中.没有作出规定,也没有沙及将不同电极导馆与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性问题的各个方面。 若植入式脉冲发生器可通过IS-1连接器(见4. 3. 3)导人危险的非起搏信号(如除颤信号),则本标准所规定的连接器内腔是不适用的。 YY/T 0491是对GB16174.1的补充,仅适用于根据标识说明其能满足IS-1连接器组件部分要求的起搏器零件。这不能替代GB 16174. 1中所规定的各种要求。 注:不符合本标准的起搏器连接器组件也有可能是安全可常的,也许具有临床上的优点。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的名方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 16174. 1- -1996心脏起搏器第1部分:植入式心脏起搏器 3定义 基于本标准的目的,GB 16174.1中给出的定义和下述定义适用。 3.1 连接器组件connector assembly包括一个电极导管连接器和一个带有连接器内腔的,供电极导管与脉冲发生器进行电气和机械连接的装置。 3.2 电极导管连接器lead connector连接器组件中与电极导管相衔接的一部分。 3.3 连接器内腔connector cavity连接器组件中与脉冲发生器相衔接的一部分。 3.4 密封环seal ring植入时为保持连接器组件各电气隔离部件间的电气绝缘的环形绝缘层. 3.5 密封区seal zone