YY/T 0506. 1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 0506. 1-2005.Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment- Part 1: General requirements for manufacturers,processors and products. 1范围 YY/T0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY0466和EN 1041)以外的信息,涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护，人员之间感染原的传播。 YY/T 0506. 1不包括外科口單、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB7543 给出了医用手套的要求,而ISO 116071则给出了包装材料的要求。 YY/T 0506. 1不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。ISO118102中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法,以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中。 2术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T 0506的本部分. 2.1洁净服clean air suit专门设计的服装,使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至最低限度,以减小伤口感染的风险。 注:与手术室通常所穿的手术衣不同,洁净服是用于降低由人员造成的手术窒空气污染. 2.2洁净cleanliness无不需要的外来物质。 注:这些物质可以是微生物.有机残留物或微粒物质。 2.2.1洁净度-微生物cleanliness-microbial产品和/或包装上存活微生物的总数。 注:实际应用中,微生物清洁度常称为“生物负载"。 2.2.2洁净度-微粒物质cleanliness particulate matter在不受机械冲击下所能释放的污染材料的粒子。 2.3产品关键区域critical product area产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。