YY/T 1426.1-2016/ISO 14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 1426.1-2016/ISO 14243-1:2009.Implants for surgery- Wear of total knee-joint prostheses-Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test. 3.5 股骨髁中心condylar centres髁状或半月板状全膝关节假体股骨部件的两保后部区域曲面在矢状面上最佳匹配的两个圆心。 3.6 屈曲/伸展轴，flexion/extension axis股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。 注1:对于铰链滕关节,屈曲/伸展轴线是铰链轴。 注2:对于滕关节股骨保和半月板,届曲/伸展轴可由以下方法定义:首先当股骨部件在30"和60"屈曲角时认为股骨部件的髁与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触;.然后在上述两个屈曲角度位置西四条垂直于假想平面的线(接触点法线),每条线通过股骨部件与假想早面的接触点。屈曲/伸展轴由上述四条接触法线相交所得。 注3:股骨部件相对于模拟机框架的旋转轴不一- 定与屈曲/伸展轴一致,但应接近. 3.7 参考位置reference position胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置,在此位置通过股骨部件沿着轴向力轴线对胫骨部件施加正轴向力(股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点),使之达到静态平衡。 注1:参考位置等效于体内0"屈曲角(即,全伸展)的位置。. 注2:为了确定参考位置,胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。 注3:参考位置可基于胫骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的,胫骨和股骨部件的表形状可从设计数据,或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得。 注4:若胫骨部件属于中等约東或平面设计,和/或胫骨部件的安装伴有--个较大的后倾(见7.4)时,胫骨承载表面的最低点在前-后方向有较大的跨度,或不存在(没有盘效应)。在这种情况下,这个参考位置的定义是不适用的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置,并且在试验报告中给出详尽记录。 3.8 胫骨轴tibial axis胫骨的名义纵向轴,与胫骨近端髓腔的中心轴线相--致. 3.9 胫骨旋转tibial rotation膝关节假体的胫骨部件绕轴向力轴线的旋转。 注:当全膝关节假体在参考位置(3.7)时认为旋转为零。定义向内旋转时为正向+ve(见图1).这就是说对于左侧全滕关节假体,当俯视胫骨部件时认为胫骨部件在参考位置(3.7)顺时针旋转为正。 3. 10 胫骨旋转扭矩tibial rotation torque绕轴向力轴线施加在全膝关节假体胫骨部件的扭矩。