YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

YY/T 1431-2016.Implants for surgery- Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns. 发表的生物相容性数据和最终应用。 5样品的选取与制备 供需双方应遵守本标准确定取样尺寸和程序. 6试验方法 6.1生产纱线过程中的残留液体应使用气相色谱法或者其他适合的、经过确认的分析方法进行测定. 6.2采用经验证的分析方 法测定微量元素钛、钠、铬、铁和钙的浓度，如中子活化分析法(NAA)、电感耦合等离子体光谱法(ICP)、原子吸收法(AA)或X射线荧光法(XRF)。 6.3根据GB/T4743的试验方法,以纱线的线密度除以纱线中长丝的根数确定长丝的线密度. 6.4按照GB/T1632.3测定特性黏度,但是当聚合物不能完全溶解时,应延长溶解时间和/或降低溶解温度。 按照ASTMD885.ASTMD2256和GB/T3916试验方法中的试验条件、进行拉伸强度.拉伸模量和断裂伸长率的测定,取15个样品的平均值作为试验结果。 6.5.1试验 条件 6.5.1.1 温度21 C士1 C,相对湿度40% ~75%. 6.5.1.2捻度水平应根据产品规格而定,应避免任何扭曲的变化. 6.5.1.3避免用手 直接触摸试样。 6.5.1.4应特别小心 ,避免纱线在夹具间滑动(参见附录B)。 6.5.1.5在 达到预期的纱线的断裂力时,测力传感器的精度至少达到土1%。 6.5.1.6 标距长度为500 mm. 6.5.1.7应用50mm/min的试验速率施加--个相当于纱线线密度(dtex)0.2%的预张力(N),以消除纱线的松弛。应变计算中使用的初始纱线长度应做相应的调整，初始纱线长度数值应是预拉伸后的实际初始纱线长度。 6.5.1.8拉伸速 率应恒定,速率为- .半标距长度每分。 6.5.1.9持续记录 力值和伸长,直至纱线断裂。 6.5.2拉伸强 度(eN/dtex)为最大断裂力(eN)除以纱线的线密度(dtex)。纱线的线密度由GB/T 4743的试验方法确定。 6.5.3 拉伸模量(cN/dtex)为斜率(cN)除以纱线线密度(dtex)。斜率为力-伸长曲线对应应变为0.3%~1.0%区间的回归线斜率,力-伸长曲线至少包含45个数据点。纱线的线密度由GB/T 4743的试验方法确定。 6.5.4断裂伸长率(%)为预张后直到断裂时的纱线长度增加值除以初始纱线长度乘以100%。