YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-2016.Hemodialysis and relevant therapies- Haemodialysers , haemodiafilters，haemofilters and haemoconcentrators. 4.6.3超滤率 4.6.3.1试验液 透析器.透析滤过器、滤过器的试验液应为抗凝牛血或人血,蛋白浓度为60g/L士5g/L,血球压积 为32%士3%。或蛋白浓度为60g/L士5g/L的新鲜抗凝牛血浆,血液浓缩器的试验液可以使用抗凝 牛血或人血，蛋白浓度为50 g/L士5 g/L,血球压积为25%士3%。 不应用溶液灌注透析液室或滤过液室。 4.6.3.2试验 步骤 按图5装配试验回路。调节血液及滤过液流率至稳定(包括温度、流率和压力)。测量超滤率的大 小,以覆盖生产厂给定的范围。按跨膜压从小到大的顺序测量超滤率的值。 4.6.4血室容量 对于空心纤维透析器,腔室的容积按透析器尺寸和成束纤维的根数计算。如果已知膜的尺寸在接 触过溶液之后发生显著变化,则应选择使用下列试验方法。 作为另-种选择,用一种易于抽取但又不透过膜的溶液充满血室,测量充满血室的溶液的体积。按 给定的跨膜压范围进行测量。如血室容量没有变化,则在单独一个压力下进行检测也是可以接受的。 4.6.5血室压力降 4.6.5.1总则 按4.6.5.2~4.6.5.3试验方法进行检测,应符合3.5.5的要求。 4.6.5.2试验液 用蛋白浓度为60g/L士5g/L,血球压积为32%士3%。的抗凝牛血的试验液或相近黏度(如甘油 水溶液或黄原胶/甘油溶液)的溶液充满血室。 用一般透析液或生理盐水填充透析液室或滤过液室。 4.6.5.3试验步 骤 调整血液流率，读取血室出入口压力值,计算压力降。按生产企业提供的血液流率范围重复上述 检测。 对于平板型透析器,调整透析液流率,检测压力及血液流率也是必要的。