YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

YY/T 1231-2014.Creatinine test reagent kit( Method of sarcosine oxidase). 1范围 YY/T 1231规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求.试验方法、标签、使用说明书、包装.运输和贮存。 YY/T 1231适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆.尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动.全自动生化分析仪上使用的试剂。 YY/T 1231不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。 YY/T 1231不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100国际单位制 及其应用 GB/T 21415- 2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中 量的测量校 准晶和质控物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。 3.4分析 灵敏度 测试100pmol/L肌酐时,吸光度变化率符合生产企业给定范围。 3.5线性区间 测试血清或血浆样本,试剂线性在[30,1 500]μmol/L(37 C)区间内: a) 线性相关系数|r|应不小于0.990;