YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)

YY/T 1229-2014.Calcium test reagent kit. 1范围 YY/T 1229规定了钙测定试剂(盒)的要求，试验方法、标签.使用说明书.包装.运输和贮存。 YY/T 1229适用于使用偶氮砷Il法.邻甲酚酞络合铜法.甲基麝香草酚蓝法对血清.血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动.全自动生化分析仪上使用的试剂。 YY/T 1229不适用于干式化学测定试剂。 2规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100国际单位制及其应用 YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 3要求 3.1 外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2 装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求. 3.4分析灵敏度 符合生产企业规定的要求。 3.5 线性区间 测试血清样本,邻甲酚酞络合铜法.甲基麝香草酚蓝法试剂线性在[1.00,3.75]mmol/L区间内,偶氮胂M法试剂线性在[1.00,4.00 ]mmol/L区间内: a) 线性相关系数|r |应不小于0.990; b) 在线性区间内,线性偏差应不超过士10.0%。 3.6精密度 3.6.1重复性