YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)

YY/T 1228-2014.Albumin test reagent kit. 1范围 YY/T 1228规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签.使用说明书.包装、运输和贮存。 YY/T 1228适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清.血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 YY/T 1228不适用于干式化学测定试剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100国际单位制 及其应用 YY/T 0316医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3要求 3.1 外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2 装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白 吸光度 符合生产企业规定的要求。 3.4分析灵敏度 符合生产企业规定的要求。 3.5线性区间 测试血清样本,试剂线性在[10.0,60.0]g/L区间内:. a) 线性相关系数|r I应不小于0.990; b) [10.0,20.0]g/L区间内,线性偏差应在士4.0 g/L范围内;[20.1 ,60.0]g/L区间内,线性偏差应不超过土10.0%。 3.6精密度