YY/T 1232-2014 Y-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

YY/T 1232-2014.Y-GlutamyI transpeptadase test reagent kit(Method of GPNA). 1范围 YY/T 1232规定了r谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)的技术要求.试验方法.标签.使用说明书、包装.运输和贮存。 YY/T 1232适用于以L-Y谷氨酰-3-羧基对硝基苯胺底物法对血清或血浆中r谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的r谷氨酰基转移酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 YY/T 1232不适用于干式r_谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100国际单 位制及其应用 GB/T 21415体外诊断医疗器械 生物源性样 品中量的测量校准 品和质控物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 YY/T0638体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 3要求 3.1 外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3试剂空白 3.3.1试剂空 白吸光度 试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。