YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南

YY/T 1670.1-2019.Evaluation of neurotoxicity of medical devices-Part 1:Standard guide for selecting tests to evaluate potential neurotoxicity. 1范围 YY/T1670的本部分规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本部分适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注B期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:邀传赤性、致癌性和生殖赤性试验 GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验 中华人民共和国药典(2015年版) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 神经毒性neurotoxicity外源性化学物对神经系统引起损害的特性.包括引起中枢神经和周围神经结构和功能损害的能力。 3.2 星形胶质细胞增生atrogjisis星形胶质细胞是神经系统中数目最多.体积最大,对神经元代谢起重要作用的细胞.此类细胞呈星形状,从胞体发出许多突起.伸展包绕在神经元的胞体、树突,突触等处。在中枢神经系统受损或异常病理状态下出现的星形胶质细胞数量增加的现象。小胶质细胞miroglia又称小神经胶质，为一-种游走型吞噬细胞，来源于中胚叶组织,胞体呈校形成多边形,带有许多小棘的树枝状突起.胞质少,核呈长形或三角形,异染色质多。具有吞嚨、清除废物的作用。髓鞘病蛮myelin lesions髓鞘由于各种原因受到刺激或损害时导致结构或功能发生异常病理改变,如脱髓鞘疾病等。 3.5 神经退行性病壹neurodegeneration遗传性和内源性原因造成的神经元变性和继发脱髓鞘变化,可引起多种慢性、多变化的进展性疾病,如阿尔茨海默病.帕金森病,运动神经元病和多系统萎缩等。