YY/T 1672-019 胃蛋白酶原I / I测定试剂盒

YY/T 1672-019,PG I / I testing kit, 1范围 YY/T 1672规定了胃蛋白酶原I/I测定试剂盒的分类.要求.试验方法、标签和使用说明书包装.运输和贮存。 YY/T 1672适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原I测定试剂盒(以下简称PG 1/I试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。 YY/T 1672不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/I试剂(如:试纸条等);用"I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分;专业用体外诊断试剂 3分类 按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4要求 4.1外观 制造商应根据自己产晶的包装特点规定适当的外观要求。- -般应有试剂盒各组分组成、性状:内外包装、标签清晰等的要求。 4.2检出限 4.2.1 PG I检出限应不高于2.5 ng/mL 4.2.2 PG I检出限应不高于1.4 ng/mL。 4.3线性 在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于3 ng/mL,.上限不低于200 ng/mL;PG I下限不高于1.5 ng/mL,上限不低于100 ng/ mL) ,相关系数(r)应不低于0.990 0。 4.4准确度