YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法)

YY/T 1669-2019.ABO reverse grouping reagents ( Column agglutination technique ,CAT). 1范围 YY/T 1669规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法，标签和说明书$ .但装.运输、贮存。 YY/T 1669适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。 YY/T 1669不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件， GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂 中华人民共和国药典(2015 年版》三部 3要求 3.1外观 反定型柱应为无色或微黄色;各柱应无干装.内填充物表面上应有液体层。各柱填充物及液体应均一无异物;离心后,不应有气泡.填充物表面不应有明显倾斜。 3.2特异性 3.2.1反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标 化的血清(血浆)反应加人已知的A型反定型试剂红细胞,应与上述B,0型血清(血浆)反应为阳性,与上述A.,AB型血清(血浆)反应为阴性i加入已知B型反定型试剂红细胞,应与上述A.O型血清(血浆)反应为阳性，与上述B.AB型血清(血紫)反应为阴性。阳性反应不应有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集.溶血等不易分辨现象。 3.2.2反定型柱中 反定型红细胞与单克隆抗体反应. 加人已知的Au型反定型试剂红细胞.应与杭A单克隆杭体反应为阳性.与杭B单克隆抗体反应为阴性;加入已知B型反定型试剂红细胞.应与抗B单克隆抗体反应为阳性。与抗A单克隆抗体反应为阴性。阳性反应应均为4+ ,无双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。反定型柱凝集强度4+的判断标准应符合附录A的规定。 3.2.3反定型柱中 质控实验的反应 如无需加任何血清(血浆),则加人任何型别的试剂红细胞反应应为阴性:如需加人待检血清(血