YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

YY 0485-2020.Single -use cardioplegia delivery system. 1范围 YY 0485规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类,要求、试验方法. YY 0485适用于- -次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头 GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法 GB/T 1886.1医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验 GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求 GB 18279.1医疗保健产 品灭菌环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 19335- 2003- 次性使用血路产品 通用技术条件 YY/T 0149- -2006 不锈 钢医用器械耐腐 蚀性能试验方法 YY/T 0681.1无菌 医疗器槭包装试验方法第 1部分:加速老化试验指南中华人民共和国药典 3结构与分类 3.1结构 灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。 3.2 分类 YY 0485规定灌注器分为A类和B类;变温器儒连接热交换水箱的为A类,变温器使用冰水混合物的为B类。 4要求 4.1外观