YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求

YY 0341.2-2020.Non-active surgical implants- -Osteosynthesis and spinal implants-Part 2: Particular requirements for spinal implants. 1范園 YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植人物")的特殊要求.除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植人物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植人物以外的无源外科脊柱植人物。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注a期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法 GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2 部分:羟基磷灰石涂层 YY/T 0343外科金 属植入物液体渗透检测 YY/T 0640- -2016无源外科植人物通用要求 YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位 YY/T 1428脊柱植人物相关术语 YY/T 1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求 YY/T 1706.1外科植入物金属外科植人物等离子喷涂纯钛涂层 第 1部分:通用要求 3术语和定义 YY/T 0640- -2016 和YY/T 1428界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无源外科脊柱植入物nonr-active surgieal spinal implant用于为脊柱提供支持或畸形矫正的无源外科植人产品。 3.2 涂层coating 用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。 3.3 钛及钛合金阳极氧化andlizing titanium and titanium alloy钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极,在相应的电解液中通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。