YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

YY 0341.1-2020.Non-active surgical implants- Osteosynthesis and spinal implants-Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants. 1范围 YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植人物(以下简称"骨接合植人物")的特殊要求,包括骨接合植人物的术语和定义、要求.试验方法、制造、灭菌.包装和制造商提供的信息等。 YY0341的本部分适用于骨接合植人物.不适用于带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法 GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.7 .医疗器械生物学评价第7部分。环氧乙烷灭菌残留量 YY/T 0343外科 金属植入物液体渗透检测 YY/T 0640- -2016无源外科植入物通用要求 YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位 YY/T 1615外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 3术语和定义 YY/T 0640- -2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨接合用无源外科植入物nn-active surgical implant for ostosynthests用于为骨,软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。 注。常见的临床使用证明可接受的骨接合植人物类型多见附录A. 3.2 涂层coating用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。 3.3 钛及钛合金阳极氧化andizing titanium and tantum allay钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极。在相应的电解液中.通过外加电场的作用,以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。