YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

YY/T 1679-2021.Tissue engineering medical device products- Bone-Standard guide for pre clinical in vivo evaluation in critical size segmental bone defects. 1范围 YY/T 1679规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备,骨缺损部位及范團.缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB14925实验动物环境及设施 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典(2015版)四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.骨再生bone regeneration生成在组织学.生物化学和力学性能上类似于天然骨组织的骨形成过程。 3.2 骨修复bone repair通过细胞增殖和新的细胞外基质合成使创伤骨组织愈合的过程.密质骨compact bone是一种骨化的结绪组织,其特征为具有骨单位的板层骨。板层骨由高度规则的同心薄板样结构组成。 3.4 皮质骨cortial bone骨组织的两个主要类型之一-.皮质骨致密,形成骨的表面。 3.5 临界尺寸缺损critial size defect:CSD自然发生的或者是人为制造的一种骨缺损 ,在没有外界干预的情况下不会愈合。在临床上,这个词适用于健康成年人出现缺损后连续观察6个月不愈合的情况。