YY/T 0127. 8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验

YY/T 0127. 8-2001.Biological evaluation of dental materials-Part 2: Biological evaluation test method of dental materials-Subcutaneous implant test. 切取包含植入体及共周围组织的组织块,用低倍放大镜检查切卜的植入部位组织,记录组织反应特性和强度。 9.2组织学 标本制备 将包含植入体及其周围组织的组织块,固定于福尔马林液中。常规系列乙醇脱水,石蜡包埋。平行于植人体长轴方向进行连续切片,H-E染色。可在包埋前或包埋后取出植人体。 采用常规技术处理组织样本时,组织包膜在放入固定液之前或之后可能会破裂,应记浸植入体表面的组织床的状态,因为采用常规处理技术处理样本,靠近杭人体的组织层通常会被破坏。 9.3组织学 观察 组织反应程度根据对植入体/组织界面至正常组织和血管物性未受影响区域距离的测垒来确定,记录与植人体尺寸有关的切片定位、植人体定位、切片数量和组织块的几何形状。 应记录如下反应指标: a)纤维化/纤维囊脱和炎症程度; b)组织形貌变化.变性; c)材料/组织界面处炎性细胞类型(如哨中性细胞、淋巴细胞、浆细跑咯酸性白细胞.巨噬细胞及多核细胞)、数量和分布: d)组织坏死，如细胞核出现碎片及/或血管壁破裂; e)材料碎屑、脂肪浸润、肉芽肿等; f)对于多孔植人材料,定性.定址测定长人材料内的组织。 9.4组织反应分级 9.4.1无反应或轻度组织反应 4周时,组织结构良好,对照与材料引起的组织反应无明显差异,无明显炎症。 12周时,组织结构良好,对照与材料引起的组织反应无明显差异,无明显失症反应。 9.4.2中度组织反应 4周时,组织保持其结构,但可见一些炎症细胞,组织内含白细胞(但无明显聚集),淋巴细胞、浆细胞、巨驥细胞.偶有异物细胞,与对照接触的组织内无或仅有少量炎症细胞. 12周时,组织有-些慢性炎症细胞浸润,如淋巴细胞、浆细胞、巨噬细胞、偶有吊物细胞。而与对照接触的组织为纤维组织。 9.43重度组织反应 4周时，虮织反应严重,组织丧失共原有结构并有中性白细胞及淋巴细胞聚集。 12周时,组织反应严重,可见大尿淋巴细胞、巨细胞、巨噬细胞等慢性炎症细胞聚集,偶有异物细胞聚集。组织可能已恢复部分结构。 10结果评价 10.14周及12周均为无反应或轻度组织反应.则认为该材料无组织反应或轻度组织反施。 10.24周时为无反应或轻度组织反应,而12周时为中度或重度组织反应,则认为该材料有中度或重度组织反应。