YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器

YY 0672.1-2008.Endoscopic instruments- Part 1:Trocars for laparoscope use. 1范围 YY 0672的本部分规定了内镜器械一腹 腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求，试验方法,检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 YY 0672.1适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器),该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 230.1- 2004金属洛氏硬度试验 第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T标尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD) GB/T1220-2007不锈钢棒 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999, IDT) GB/T2829-:2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 4340.1- 1999金属维氏 硬度试验第1部分:试验方法 GB/T 16886.5- 2003 医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999，IDT) GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002 , IDT) YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD) YY/T 0171- -2008手术器械 包装 、标志和使用说明书 YY/T 1052- -2004 手术 器械标志 3分类与命名 3.1穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。