YY/T 0684-2008/ISO 10310: 1995 神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装

YY/T 0684-2008/ISO 10310: 1995.Neurosurgical implants- Marking and packaging of implantable neural stimulators. YY/T 0684规定了用于刺激神经系统(脑脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。 YY/T 0684还涵盖可植入的或外部接人的辅助部件,其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器. YY/T 0684没有规定应用植人式神经刺激器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准婴求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植人式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1神经刺激器neural stimulator用电刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的器械,包括-一个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植人的或外部接人到人体的所有辅助部件。 2.2植入式脉冲发生器implant pulse generator自身带有电源的可植人式器械,其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。 2.3编程器;控制器programmer ;controllr外部接人器械,用来控制或调整神经刺激器系统的参数。 2.4植入式rF接收器implant RF receiver自身不带电源的可植入式器械,其依靠发射器和天线发出的射频(RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。 2.5发射器;驱动盒transmitter ;driver box便携式器械,包含用来控制植人式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。 注1:发射器通常包括一个电源,也可以有天线,还包括--些用户易用的控制器和内部可调控制器. 2.6天线antenna用来启动植人式RF接收器的发射线圈。 注2;天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤,接近植人式RF接收器的位置。