YY/T 0687-2008 外科器械非切割铰接器械通用技术条件

YY/T 0687-2008.Surgical instruments- Non-cutting ，articulated instruments-General specifications. 当器饭全邵顿合时,唇头因应元全吻合。器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当,形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有任何阻力。除非另有规定,器械不应有任何锐边，钳口各侧周围的锐边应除去。器械的关节应能平稳活动，松紧适当;器械应能用两个手指轻易开闭。 4.3 表面状况 4.3.1概述(外观) 各表面不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。无|碳化钨硬质合金镶片的器械柄部不应用金黄色。 4.3.2表面终加工(粗糙度) 表面终加工应是下列情况之下，或者是它们的组合: a) 镜面抛光; b) 减少反光的加工，的如更面抛光.无光泽发黑加工: c) 外加覆盖层,例如为全缘目的面进行的覆盖层。 挫1。眼面粗糙度应事通过适当的工序来实现，例如磨光、副光电抛光再加上俄面抛光(玻聘珠滚压或锻刷光)。机精度应当均习地滑.眩光减少。 注2:具有镜面粗植 械应当经过充分磨削，除去所有的表而疵病.并经数光除去磨制痕迹以达到镜面粗糙度。镜面粗糙度应通过话当工序来达到。经终加工后,其毛面粗糙度Ra之数值应不大于:镜面为0.4 pum,减少反光的加工为0.8 um. 4.3.3钝化和最后处理(耐腐蚀性) 除非器械的冶 不允许(例如有硬焊或软焊的焊缝)，器械应经过符合这类不锈钢特性的钝化处理或其他电化学 注1:钝化处理的力法.网如经过电抛光或者置于10%(体积分数)硝酸溶液中处理.处理时间不少于30 min,温度 在10C-6心之间。然后。器械应用水留净，并在热空气中干燥。 注2:如果关节处进折.则润滑剂应当无腐蚀性,并按有关国家的药典规定,适用于医用。 处理后的器械应照5.3.3规定的一种或 二种耐腐蚀性方法进行试验，经5. 3.3.2沸水试验后，不应有明显的腐蚀痕选要5.3.3. 1硫酸铜试验后(除另有规定外)器械上不应有铜附着层。在硫酸铜液滴周围、焊接部或铜烟接站合部的铜附着物，或者由于硫酸铜液造成的抛光面发明,这些均忽略不计。关节部、锁止牙、唇头齿等小滞位上的轻微铜附着物也忽略不计。 注:耐腐蚀性的测定方法有再的可货时.买方应说明是否两种试验都要进行,成者说明进行其中一种试验。如买方不作说明.则由制造厂在产品标准中作出规定。 4.4 弹性 止血钳和持针钳经5.4.1或5.42弹性试验后,不应有明显变形。眼纹或其他任何永久变形。 注:5.4.1用于逐批检查,5.4.2用于周期检查， 4.5 夹持功能