YY 0290.5-2008 眼科光学人工晶状体 第5部分:生物相容性

YY 0290.5-2008.Ophthalmic implants- Intraocular lenses-Part 5 : Biocompatibility. YY0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求,也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植人试验的指南. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版本均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注期的引用文件 ,其最新版本适用于本部分。 GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价和试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997) GB/T 16886. 2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求(GB/T 16886. 2- 2000,idt ISO 10993-2 :1992) GB/T 16886. 3医疗器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3- -2003,ISO 10993-3 : 2003 ,IDT) GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第 6部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6-1997,idt ISO 10993-6 : 1994) GB/T 16886. 10.医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005, ISO 10993-10 : 2002 ,IDT) GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品(GB/T16886.12-2002 ,idt ISO 10993-12 : 2002) YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY 0290. 1- -2008, ISO 11979-1: 2006，MOD) YY 0290. 2眼科光学人工晶状体 第2部分:光学性能和试验方法 YY 0290.3眼科 光学人工晶状体第3部分:机械性能和测试方法(YY 0290. 3-2008,ISO 11979-3 :2006,IDT) YY/T 0316医疗器械风险管理对 医疗器械的应用(YY/T 0316- 2003,ISO 14971 :2000,IDT) ISO 10339眼科光学接触镜亲水镜片 的含水量测定 3术语和定义 YY 0290. 1中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。 4人工晶状体的生 物相容性评价通用要求