YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法

YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods. YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。 YY 0290.3适用于各种植人人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290. 1-2008, ISO 11979-1 :2006，MOD) YY 0290.2眼科 光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY 0290. 2- -2008, ISO 11979-2:2006 ,MOD) 3术语和定义 YY 0290.1 中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。 4要求 4.1 概述 对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都耍记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。 要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用,本部分叙述的专用测试方法不适用时,人工晶状体制造商必须给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性。 4.2 尺寸和允差 除多件式后房人工品状体外,所有人工晶状体的总直径允差为士0.20 mm,多件式后房人工晶状体，总直径允差为士0.30mm. 拱顶高度的允差如下: a) 前房人工晶状体:士0.15 mm; b) 多件式后房人工晶状体:士0.35 mm;