YY 1079-2008 心电监护仪

YY 1079-2008.Electrocardiographic monitors. YY 1079对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准: a)从患者身体通过无创心电检测获得心率显示; b)放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形;以及 c)基于可 调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警:心脏停跳、心动过缓.和/或心动过速。 注:本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则(型式评估是对典型设备或- 批典型设备必须进行的-系列试验,以证实所有设计要求的性能已被满足。通常在制造商对- 个所设计的产品型号声明取得满足所有标准符合性时正式实施)。 1.1 本标准包括的设备 下列设备包括在本标准的范围内:预期在4.2.1所规定环境条件的范围内使用的便携式心电监护仪和电池供电心电监护仪;基于心电图的手术室和重症监护的心率监护仪;使用遥测的重症和转送心电监护仪;提供本标准范围所描述基本信息的较为复杂设备的子系统(如:心律失常监护仪和除顫监护仪);及新生儿/小儿监护仪。 1.2 本标准不包括的设备 下列设备不包括在本标准的范围内: a) 胎儿心率监护设备; b)血压监护设备: c)脉率描记设备 ; d)使用有创导管或传感器获得心脏电活动显示的设备; e)用于救护车遥测急救,或医院以外动态监护仪器或系统; f)为后续分析储存心电数据的动态监护设备,包括扫描和读出设备: g)电话传输设备: h)预期在医院和诊所外极端或不可控环境条件下使用的设备; i)诊断心电设备(这些设备包括在其他标准中);及 j)其类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集,这些仪器不是预期主要为患者处理用作心脏监护仪的设备(例如:动脉内球形泵,心室辅助设备)。 注:提供监护和诊断功能可选的设备,选择的功能应满足适用标准的要求。这些标准一心 脏监护、心率计、报警标准,或诊断心电设备标准。 1.3监护仪间的差 异 YY 1079的某些部分可能不适用于所有监护仪。对这些监护仪，只要求满足本标准的可适用条款。