YY/T 0567. 2-2005/ISO 13408-2 :2003 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤

YY/T 0567. 2-2005/ISO 13408-2 :2003.Aseptic processing of health care products-Part 2 : filtration. YY/T0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。 YY/T 0567. 2不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 YY/T 0567. 1-2005医疗产 品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1 :1998,IDT) ISO/TS 11139:2001医疗产 品的灭菌一词汇 3术语和定义 YY/T 0567.1.ISO/TS 1139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。 3.1细菌挑战性试验bacterial challenge test用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验 3.2生物负载bioburden除菌过滤前液体中存活微生物的总数 注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11319中的定义范围要窄一些。 3.3化学相容性chemical compatibility过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力,反之亦然 3.4纤维fibre长、宽比大于等于10的粒子[ISO 14644-1:1999,2. 2.7] 3.5脱落纤维过谑器fibre - releasing filter即使经过适当的处理,如清洗或冲洗,仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器