YY/T 0567. 1-2005/ISO 13408-1: 1998 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求

YY/T 0567. 1-2005/ISO 13408-1: 1998.Aseptic processing of health care products-Part 1:General requirements. YY/T0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南。 YY/T 0567. 1包括了无菌加工的总体要求和指南。 注: YY/T 0567的其他部分将涉及无菌加工的具体方面,包括有关过滤、冻干、在线灭菌、在线清洗、隔离技术和固体医疗器械的各种具体过程和方法的详细信息● 2术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。 2.1措施线action level<环境监视>所建立的微生物或微粒水平，如果超出,需要立即采取跟踪和纠正揩施 2.2揩施线action level〈培养基模拟灌装>所建立的阳性培养基模拟獾装单元的水平或数量,如果超出,需要调查原因并确定纠正措施 2.3酱戒线alert lever〈环境监视>所建立的微生物或微粒水平,该水平为正常加工的潜在偏离给出了早期预警,达到这一水平,需要进行跟踪调查,但不一定要采取纠正措施 2.4戒线alert lever〈培养基模拟灌装>所建立的阳性培养基模拟灌装单元的水平或数量,达到这一水平,需要对原因进行调查,但不-定要采取纠正措施 2.5无菌灌装aseptic flling将预先灭菌的产品纖人和(或)装人无菌容器中并密封的无菌加工部分 2.6无菌渊装线aseptic flling line对产品容器和(或)装置进行无菌灌装的生产结构或布局 注:无菌潍装线通常以直线的形式排列,用以对产晶容器和(或)裴置进行衢装,因此称作“线”。 2.7无菌加工aseptic processing在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料设备和人员都得