YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0474-2004.Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants-In vitro degradation testing. YY/T 0474描述了聚L-丙交脂在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 YY/T 0474的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 YY/T 0474适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括: a)块材; b)加工材; c) 最终产品(经包装和灭菌的植人物)。 YY/T 0474中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 2规范性引 用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1039塑 料力学性能试验方法总则 GB/T 1041塑料 压缩性能试验方快(GB/T 1041-1992 ,ISO 604:1973.IDT) GB/T1450-1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法 GB/T 1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定。(GB/T 1632-1993,eqv ISO 1628-1 :1984) GB/T 1843--1996塑料悬 墅梁冲击试验方法(eqv ISO 180:1993) GB/T 2918塑料试样 状态调节和试验的标准环境 GB/T 3916纺织品卷装纱单根纱 线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T 3916- 1997 ,eqv ISO 2062 :1993) GB/T 9341--2000塑料弯曲性能试验方法(ISO 178:1993,IDT) GB/T 13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T 13022 - 1991 ,neq ISO 1184:1993) GB/T13096.4拉挤玻璃纤维增强塑料杆表观水平剪切强度短梁剪切试验方法(GB/T13096.4-1991 ,eqv ASTM D 4475 :1985) GB/T 14337合成短纤维断裂强力及断裂伸长试验方法(GB/T 14337- 1993,neq 1sO 5081:1977) YY 0167 非吸收性外科缝线 ISO 6721-2:1994塑料一动态 机械性能的测定一第 2部分:扭摆法 ISO 527-1:1993塑料一一 拉伸性能的测定一-- 第 1部分:一般原则 ISO 527-2:1993塑料-拉伸性能的测定--第2部分:模压和挤压塑料试验条件 IsO 527-3;1995塑料一 拉伸 性能的测定-- -第3部分:薄膜和薄片材料的试验条件 ISO 1805:1973塑料一渔网-- 网线 断裂强力和打结断裂强力的测定 ISO 5081:1977纺织品一纺织纤维一 断 裂强度和伸长的测定 DIN53137;1977滤纸试验一-无支撑滤材滤除宰测定