YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性

YY/T 0471.4-2004.Test methods for primary wound dressing-Part 4 :Conformability. YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 2.1接触性创面敷料primary wound dressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。 注:接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流.以控制创面的微生物环境,能直接或间搂使创面愈合。以代谢.药理或免疫作用为主的器械不包括在内。 2.2创面敷料的舒适性conformability of a wound dressing适应人体形状和运动的能力.可伸展性extesibility创而敷料拉伸至给定仲展范围所需的力. 2.4永久变形permanent set将样品拉伸并使其松弛下来后所增加的长度,以原长的百分率表示。 3舒适性试验方 法 3.1试验枭件 试验样品应在(21土2)C、相对湿度为(60士15)%条件下进行状态调节至少16 h,并在同样条件下进行试验。 3.2 可伸展性和永久变形 3.2.1意义 和应用 木试验通过测赴创面敷料的可伸展性和永久变形来评价其是否具有舒适性。 注1,当敷料被用于运动部位时(如关节上)能否使其有充分的运动自由度是根重要的,这样可避免造成敷料下损 伤。病人在贴敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料时将较为舒适,对于易于随皮肤伸展的粘贴产品,有助于防止皮下剪切损伤。 注2;本试验特别适用于粘贴敷料。但也可用于其他简要随皮肤运动的敷料。 3.2.2仪器 3.2.2.1 拉伸试验机:有一-适宜的测量范围.精度为士0.1 N的传感器。 3.2.2.2切割器 具:切割成宽(25.0士0.5)mm的样品。 3.2.2.3秒表。 3.2.3步骤 3 23 1从供述材料上切出(25.0士0.5)mm宽的有代表性样品。