YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率

YY/T 0471.2-2004.Test methods for primary wound dressings-Part 2 :Moisture vapour transmission rate of permeable film dressings. YY/T0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 2.1水蒸气透过率moisture vapor 1ransmission rate(MVTR)在受控湿度和温度下,水分子从皮肤接触部位通过材料至外部环境的材料透过性。 2.2渗透性创面敷料permeable wound dressing能使水蒸气通过敷料从皮肤或创面渗透至外部环境的敷料。 2.3接触性创面敷料primary wound dressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。 注:接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分必物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境,能直接或间接使创而愈合。以代谢、药理或免痰作用为主的器械不包括在内。 3水蒸气透过率试验方法 3.1 试验条件 若无特殊规定,试验样品的状态调节和试验应在(21土2)心、相对显度(KH)为(60士15)%条件下进行。 3.2水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率 3.2.1 意义和应用 本试验用于评价接触水燕气时创面敷料的水蒸气透过率。 本试验通过质赴差测悬水蒸气透过。液体聚集会对皮肤的完好性造成严重后果。敷料宜具有充分的水燕气渗透性,以防止敷料下液体集聚。比:例如.该试验适用T搏胶创而敷料。 3.2.2仪器 3.2.2.1五个 清洁的干燥圆筒:由耐腐蚀材料制造,内径为(35.7士0.1)mm(截面积为10 cm*),两端各有一凸缘,每只能装20 mL去离子水(图1给出了适宜的圆简示例)。圆简的一端是一个环形的夹板,开孔面积为10cm?;圆筒的另--端,是--直径与凸缘直径相等的金属盖板,并有-密封环以确保与凸缘有效密封,盖板的两端与凸缘夹紧。 3.2.2.2天平:能称量 100 g,精度为0.000 1 g. 3.2.2.3湿度计: 能检测相对湿度(RH)是否超过了20%的极限. 3.2.2.4干燥箱或培养箱;有循环风并能使温度保持在(37士1)C,能使空气均匀分布,在整个试验过程中,相对湿度(RH)保持低于20%。 3.2.2.5手术刀片 :或其他切割器具。