YY/T 0340-2002 外科植入物基本原则

YY/T 0340-2002.Implants for surgery- Fundamental principles. 4.1.7植人物的设计与制造应最大限度地战少由程序和子系统(包括软件)引起的对痴人或使用者产生的风险。 4.2感染及微生物污染 4.2.1植人物 和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险;应遵循易于处置的原则。必要时,在植人物使用期间最大限度地减少病人对植人物的影响及植入物对病人的影响。 4.2.2动物源性组织应来自被再医护制日对组织的化用采取监挖措施的动物体。 有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。动物源性组织、细胞和物质的挖制、防护.试验及处理应提供最佳的安全保障。特别匙涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。 4.2.3以火自状态交付的植入物。其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层,以保证投人市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌,直至防护包装被破坏或打开。 4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。 4.2.5以灭 菌状态交付的植人物应在适当的控制(如:环境)条件下生产。 4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的沾净度下,应保持其产品不变质;需在使用前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低;包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。 4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭肖和非灭荫条件的相同或相近的产品。 4.3生产 与环境条件 4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用,那么其全部组合包括连接系统应是安全的,并且不能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。 4.3.2植人物的设计与制造,应尽可能地根除或将下列风险降至最低。 a)伤害的风险,在物理性能包括体积/压力比,尺寸以及人类工程学性能方面: b)可预见的环境条件的风险,如磁场.外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气H力及加速度的变化; e)在检查或治疗的正常使用时.与其他器桅(如除颐器或高频外科器械)相互干找的风险; d)不能进行维修和校准所带来的风险。包拆:过最的漏电流、使用材料的寿命、E植入物产生的过热、计量或机械控制精度的降低。 4.3.3植人物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低.正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别E意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物的预期使用。 4.4带测叠功 能的植入物 4.4.1带测品功能的植人物的设计与制造.应根据植人物预期日的.在精度极限下能技供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。 4.4.1.1根据植人物的预期H的,其测量.监视及显示的规模应符合人类工程学原理。