YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000.Medical devices- Application of risk management to medical devices. YY/T 0316规定了一个程序,制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件<包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。 YY/T 0316的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 YY/T 0316不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 YY/T 0316不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的-一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1)。 2术语和定义 . 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 随附文件accompanying document随同医疗器械或附件带有的、含有给医疗器械使用者、操作者、安装者或装配者重要信息(特别是有关安全性的信息)的文件。 注:以GB9706.1-1995,定义2.1.4为基础。 2.2 损害harm对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.1] 2.3 危害hazard损害的潜在源。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.5] 2.4 危害处境hazardous situation人员、财产或环境处于--个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.6 ] 2.5 预期用途或预期目的intended use/ intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的使用。 2.6 制造商manufacturer