YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则)

YY 0236-1996. 5.6化学性能的检 验 二氨基甲苯的测定按GB/T14937的规定进行,其他项目按GB5009.60的规定进行,以三次试验的算术平均值计。 5.7微生物数的检验 5.7.1供试液的制 备 用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上,将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100cm'。每支棉签擦抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30mL无菌生理水的三角烧瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签均投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1 min,静置10 min即得1: 1供试液。 5.7.2试验方法 . 按卫生部《药品卫生检验方法》(1990年版)的规定。 5.8异常毒性的检验 5.8.1供试液的制备 取表面积为500cm2的试样,用蒸馏水洗2次,剪成约3cmx3cm的小块,放于干净的容器中,加入除去热原的生理盐水50mL,在60C温度下浸泡2h,然后取出试样,将浸泡液置于高压灭菌器内,121C温度下灭菌30min,取出放冷即得供试液。 5.8.2试验 选取17~ 20g健康无伤小鼠5只，每只小鼠分别在尾静脉注射上述供试液0.5 mL64~5s注完)。全部小鼠在注射后48h内不得有死亡。如有死亡时,应另取10只小鼠复试，全部小鼠在48h内不得有死亡。 6检验规则 6.1产品应由生产厂 质检部门按本标准检验合格后方可出厂。 6.2产品 以相同的原辅料、规格、工艺、配方为- -批(批量大时可二天为一批)。 6.3外观、尺寸及偏差逐卷检验;内层与次内层间剥离强度、溶剂残留量及微生物数按批检验;物理性能、化学性能、热封强度、异常毒性在首批投产及原料或工艺改变时检验;正常生产每半年进行全项检验。 6.4除逐卷检验项目外,其余项目检验的抽样数为待检批中的任一卷。 6.5逐卷检验的取样量为每卷2m,其余项目检验的取样量为抽样卷中去掉最外三层后取至少三层。 6.6大肠杆菌 、金色葡萄球菌、绿脓杆菌数及化学性能、异常毒性如有-项不合格则该批产品为不合格;其余项目如不合格,则应重新抽样(逐卷检验不合格则对该卷重新取样)对不合格项复检,如仍不合格则该批产品为不合格。