YY 0346-2002 骨接合植入物金属股骨颈固定钉

YY 0346-2002.Implants for osteosynthesis-Metal nail of neck fixation of femur. 1范围 YY 0346规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书.包装、运输和贮存。 YY 0346适用于金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉),该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。 2规范性引 用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内答)或修订版均不适用于本标准.然而●鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 4234外科 植入物用不锈钢 GB/T4340金属维氏硬度试验方法 GB/T 13810外科植 人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- 1997 ,eqv ISO 5832-2:1993) YY 0018骨接合植人物金属接骨螺钉 YY/T 1074外科植入 物金属植入物液体渗透检验 YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 3.1股骨颈钉产 品型号示例 4.4.3外观 a)股骨颈钉外观应符合 YY 0341- 2002中4. 4.3的规定。 b)加压螺旋钉、三翼钉的刃口为锋利、且不得有缺刃、崩刃等缺陷。 4.5尺寸 股骨颈钉的尺寸d:、d2.d应符合表2~表6的规定.在验收应进行检查。 4.6 配合性能 股丹颈钉中凡有连接配合处.其配合性能成良好,不得有过松或卡鸡现象. 5试验方法 5.1股骨颈钉 产品的化学成分和显微组织检验按所选定材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。 5.2硬度检验:按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定。 5.3 耐腐蚀性能试验:按YY 0341- -2002中5.2.5.3的规定进行,应符合4.3的规定。 5.4 表面缺陷检验:按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。 5.5 表面粗糙度检验:用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4. 4.2的规定。 5.6 外观检验:以目力观察应符合4.4.3的规定。 5.7尺寸检验:用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。 5.8 配合性能检验;仿使用动作,应符合4.6的规定。 6检验规则 股骨颈钉的检验规则应符合YY 0341- 2002 中第6章的规定。. 注:1.6按B类不合格。