YY 0345-2002 骨接合植入物金属骨针

YY 0345-2002.Implants for osteosynthesis-Metal bone pins. 1范围 YY 0345规定了骨接合植人物一金 属骨针(以下简称件针)的产品分类、要求、试验方法.检验规则、标志、包装.运输和贮存等内容。 YY 0345适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植人人体作牵引或丹科手术时内固定用。. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 228金属拉伸试验方法 GB/T 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T 4234外科 植入物用不锈钢 YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验 YY/T 1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位 YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 3.1骨针产 品型号示例 4要求 4.1 材料 骨针应以GB4234中规定的外科植人物用不锈钢材料制造。 4.2抗拉强度 骨针的抗拉强度≥960 MPa. 4.3耐腐蚀性能 仔针产品应具有良好的耐腐蚀性能. 4.3.1经耐腐蚀试验后,产品表面不得有锈蚀、斑痕等缺陷。 4.3.2点蚀电 位值(E)不低于800 mV。 4.4 表面质量 4.4.1表面缺陷:骨针表面不得有不连续缺陷。 4.4.2表面粗糙度 :骨针表面粗糙度Ra值应不大于表2中的规定。 4.4.3骨针 表面应光滑,不得们铮校(刃部除外)、毛刺、凹痕等缺陷。 4.5 尺寸 骨针的尺寸d应符合3.1的要求。 5试验方法 5.1材料 骨针产品的化学成分和显微维织检验按所选材料标准规定的方法进行。