YY 0315-1999 纯钛人工牙种植体

YY 0315-1999.Pure titanium dental implant. 1范围 YY 0315规定了纯钛材制成的人工牙种植体的定义、试验方法、检验规则、标志和包装等内容及相关技术婴求。 YY 0315适用于纯钛材制成的人工牙种植体. 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准郡会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T2828--1987”逐批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987周期检在计数抽样程序及独样表(适用于生产过程稳定性的检在) GB/T 4698- -1996 钛及钛合金化学分析方法 YY 91042--1999牙科复 合树脂充填材料 GB12417--1990外科金属植入物通用技术条件 GB/T 16886.6- -1997医疗器械生物学评价 第 6部分:植入后局部反应试验 YY/T 0127.1- 1993口腔材料生物试验方法 溶 血试验 YY/T 0127.2- -1993口腔材料生物试验方法 静脉注射 急性全身毒性试验 YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价 第 2单元:口腔材料牛物试验方扶骨 埋植试验 YY/T 0244- 1996口腔材料生物试验方法短 期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0279- 1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激实验 3定义 YY 0315采用下列定义。 人工牙种植体dental implant一种采用外科方法将某种特豺形态的生物材料杭入人体失牙部位的倾骨组织内。起义齿支持和固.位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装咒。 4要求 4.1外观 人工牙种植体表面应无划痕、裂纹锋棱、毛刺.螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。 4.2人工牙种植体 各部位几何尺寸的公差应符合下列规定: 长度公整、宽度公差、厚度公差、直径公差:<士0.02 mm. 4.3种植体 颈部粗糙度;R≤1.0. 4.4人工牙种植体表面不应有微裂纹等微观缺陷。