YY 0312 -1998 性辅助器具通用技术条件

YY 0312 -1998.General specification of aids for sex life. 1范围 YY 0312 规定了性辅助器具的产品分类.要求.标志.使用说明书.包装。 YY 0312 适用于各种与人体生殖器接触的性辅助器具(以下简称“器具”)。 YY 0312不适用于避孕、性生理检验用器具、电刺微作用于人体的设备。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 7554--92避孕套技术要求 GB 9706.1-1995医用电气设 备第--部分:安全通用要求 GB/T 14710- -93医用电 器设备环境要 求及试验方法 GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886. 1-1997医疗 器械牛物学评价第 1部分:试验选择指南 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志运输和贮存 3产品分类 3.1器具按使用对象的性别分为男用、女用,混合用三类。 3.2器具按外形分为仿真形和非仿真形两类。 3.3器具按是否带电源分为带电源和不带电源两类。 4要求 4.1材料要求 4.1.1器具与人体接触的材料(包括与人体接触的辅助剂)应根据其实际应用方式按照GB/T16886. 1中有关规定进行生物学评价。试验方法参照GB/T 16175中规定进行。 4.1.2材料 与材料之间、材料与辅助剂之间以及它们与体液之间不应产生对人体有害的化学反应。 4.1.3器具与人体接触的材料不得有刺徼性异味、粘连及脱色。 4.2外观要求 4.2.1器具外表面应无裂痕.毛刺和明显气泡及麻点等缺陷。 4.2.2器具表面不应有污染。 4.3 功能要求 4.3.1器具的功能设计应符合性生理要求.正常使用时不得对人体产生伤害。 4.3.2器具正常使用后应具有可靠的形状复原功能。