YY 0285. 2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管

YY 0285. 2-1999.Sterile，single -use intravascular catheters 一Part 2: Angiographic catheters 1范围 YY 0285. 2规定了以无菌状态供应并-次性使用的造影导管的要求。 注1;应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 YY 0285.1- 199 - 一次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求 3定义 本标准使用YY 0285. 1中的定义和下列定义。 3.1造影 导管angiographic catheter 用于注射或输人对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。 3.2末端构形distal end configuration 导管末端的形状。设计成便于用手工将导管插入心血管系统,并将其尖端放置到造影过程所选定的位置。 4要求 4.1总则 除非本标准另有规定,导管应符合YY 0285. 1的要求。 4.2射线可 探测性 导管应能被射线探测。 注2:本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接受的.有效的试验方法.将来要建立一种公认的试验方法以 提出射线可探测性的量值。那时，如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标 注“不透射线”。 4.3公称尺寸的标识 导管的公称尺寸应按yy 0285. 1以及能与导管-起使用的最粗导丝的直径来标识。如果儒要另外标识导管的内径,应以毫米(mm)表示,向下修约到最近的0.1mm。 4.4 物理要求 4.4.1尖端构形 在使用过程中为减少对血管的损伤,末端的尖端应圆滑且有-定锥度或类似的糟加工处理。